医薬品の分類まとめと国試解説(103回問321など)
本部のTです。
今回も薬学生の皆さんに向けて、薬剤師国家試験の問題を4つほど取り上げて、解説してみました。
取り上げた問題は、103回問321、102回問311、102回問333、98回問309です。いずれも一般用医薬品の分類に関する問題です。
また一般用医薬品の分類についてのまとめの表も記載していますので、参考にしてください。
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第103回 問 321 実践問題 (一部改変)
要指導医薬品及び一般用医薬品に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
- 一般用医薬品は、第一類、第二類、第三類及び第四類医薬品に分類される。
- 薬局製造販売医薬品は、一般用医薬品に該当する。
- 薬局開設者は、要指導医薬品を、使用しようとする者以外の者に原則として販売してはならない。
- 薬局開設者は、第一類医薬品を販売した場合、品名、販売日時等を書面に記載しなければならない。
- 薬局開設者は、薬剤師不在時でも要指導医薬品を販売できる。
解説
選択肢1：×
一般用医薬品は、第一類、第二類、第三類に分類されています。第四類は存在しません。よって、この選択肢は×です。(後述の表1を参照)
選択肢2：×
薬局製造販売医薬品は「薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、当該薬局において直接消費者に販売し、又は授与する医薬品であり、製造した当該薬局以外の他の薬局又は店舗で販売してはならない」と定められた医薬品です。薬局でしか販売できない薬局医薬品に分類されます。よってこの選択肢は×です。(後述の表1を参照)
選択肢3：◯
薬局医薬品と要指導医薬品は、使用者以外への販売は原則禁止されています。よって正解です。
選択肢4：◯
薬局医薬品・要指導医薬品・第一類医薬品は、品名、数量、販売日時、薬剤師の氏名、情報提供の内容を理解した旨等を書面に記載して、2年間保存しなければならないとされています。よってこの選択肢は正しいです。(後述の表2を参照)
選択肢5：×
後述の表1、2に記載の通り、薬局医薬品、要指導医薬品、第一類医薬品は薬剤師でなければ販売できません。よって、この選択肢は×です。
よって、正解は3，4です。
表1 医薬品の分類
表2 要指導医薬品と一般用医薬品
| *1 | 使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認しなければなりません。 |
| *2 | 第一類医薬品については、購入者から説明を要しない旨の意思の表明があつた場合で、第一類医薬品が適正に使用されると認められる場合は、情報提供が不要です。 |
| *3 | 品名、数量、販売日時、薬剤師の氏名、情報提供の内容を理解した旨等を書面に記載し、2年間保存しなければなりません。 |
| *4 | 第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品の区分ごとに、陳列しなければなりません。 |
| *5 | 指定第2類医薬品は、鍵をかけた陳列設備、又は 1.2m 以内の範囲に購入者等が進入できない措置がとられている陳列設備の場合、情報提供場所から7mより遠くても問題ありません。(ただし、ここまで細かい知識は国試では不要と思われます) |
では、さらに3つ問題を解いてみましょう。前述の解説と、上の表が頭に入っていれば、いずれも簡単に正解できる問題です。
第102回問 311 実践問題 (一部改変)
一般用医薬品に関する記述のうち、正しいのはどれか。 2つ選べ。
- 一般用医薬品は、要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品に分類される。
- 要指導医薬品の適正な使用を確保できないと認められるときは、販売してはならない。
- 店舗販売業の管理者が薬剤師であれば、登録販売者も情報提供及び指導をした上で、要指導医薬品を販売することができる。
- 第一類医薬品を販売するときは、薬剤師があらかじめ、使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況等を確認しなければならない。
- 第三類医薬品については、当該薬局で購入した者から相談があっても、情報提供をしなくてよい場合がある。
解説
選択肢1：× 要指導医薬品は、一般用医薬品ではありません。
選択肢2：◯
選択肢3：× 要指導医薬品を販売できるのは薬剤師のみです。
選択肢4：◯
選択肢5：× 第3類医薬品でも、相談があった場合は必ず情報提供しなければなりません。(当然ですね)
よって、正解は2，4です。
第102回問 333 実践問題
要指導医薬品に関する記述のうち、誤っているのはどれか。 2つ選べ。
- 来局者が直接手に取れない場所に陳列する。
- 使用する者の年齢を確認しなければならない。
- インターネットでの販売が可能である。
- 使用者と同居している家族であれば販売してもよい。
- 販売した際には、必要事項を書面に記載し、書面を２年間保存しなければならない。
解説
選択肢1：◯
選択肢2：◯
選択肢3：× 要指導医薬品はインターネットでの販売(特定販売)は不可です。(表2参照)
選択肢4：× 要指導医薬品は、原則として使用者本人に販売しなければなりません。
選択肢5：◯
よって、正解は3，4です。
第98回問 309 実践問題 (一部改変)
指定第二類医薬品を販売する時の薬局の対応に関して、正しい記述はどれか。 2つ選べ。
- 直接の容器に「指定第２類医薬品」の文字がないので、不正表示品と判断した。
- 情報を提供するための設備から２メートル離れた商品棚に陳列した。
- 薬剤師が別の来局者に応対していたので、登録販売者が販売した。
- この医薬品は、第二類医薬品のうち、人体に対する作用が比較的緩和なものとして厚生労働大臣が指定した医薬品である」旨の説明をした。
解説
選択肢1：× 上記の表2を参照。表示は「第②類医薬品」等です。
選択肢2：◯ 7m以内のため、正しいです。(表2参照)
選択肢3：◯
選択肢4：× 第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものです。
よって、正解は2，3です。
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